משרד הבריאות פירסם את טיוטת תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות) שנועדה לקבוע את ההסדרים החוקיים לשימוש מחקרי כזה

משרד הבריאות פירסם ב- 6 באוקטובר 2019 את טיוטת תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות) ש”נועדה לקבוע את ההסדרים החוקיים לשימוש מחקרי במידע בריאות. זאת מתוך מטרה לאזן בין הרצון לעודד ולקדם את שיתופי הפעולה והשימוש המחקרי במידע בריאות לבין הצורך להגן על פרטיות וסודיות המידע הרפואי, וכדי להביא לשיפור איכות הטיפול הרפואי ולקדם את המחקר הרפואי”.

עוד נאמר כי “טיוטת התקנות מציעה לאמץ מנגנון אישור לביצוע מחקרים במידע בריאות בדומה למנגנון הקיים לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם מכוח תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ”א – 1980, תוך הגדרת כללים מחמירים לשמירה על סודיות ופרטיות המידע והטמעה של כלים ואמצעים טכנולוגיים וארגוניים המותאמים למחקרים במידע”.

בדברי ההסבר לטיוטת התקנות נאמר בין היתר כי “המאה ה- 21 מביאה עמה אתגרים משמעותיים בתחום הבריאות. מדינות רבות ניצבות בשנים האחרונות בפני אתגרים כבדי משקל בתחום הבריאות הנובעים מהזדקנות האוכלוסייה, ריבוי מחלות כרוניות, אורח חיים לא-בריא הכולל תזונה לקויה ומיעוט פעילות גופנית וכדומה. חרף השקעה עולמית גבוהה במחקר רפואי, מחלות רבות ונפוצות נותרו עדיין ללא מענה מספק. כתוצאה מכך נוצרת עלייה בביקוש לשירותי בריאות ומתגבר העומס על ארגוני הבריאות ברחבי העולם. מניעת מחלות, וטיפול יעיל ומדויק יותר יכולים להביא לצמצום העומס על ארגוני הבריאות ולאפשר להם להעניק טיפול טוב יותר לכלל האוכלוסייה.

“מציאת מענה לסוגיות אלה דורשת הבנה מעמיקה של יחסי הגומלין המורכבים בין גורמים רבים: גנטיים, סביבתיים, ביולוגיים והתנהגותיים, המשפיעים על התפרצות מחלות והתפשטותן. המידע הרפואי הרב הנאסף כל העת על מטופלים יכול לייצר הזדמנויות חסרות תקדים לפריצות דרך רפואיות.

“ניתוח מעמיק ומערכתי של מידע בתחום הבריאות צפוי להוביל לתובנות שיסייעו, בין היתר, למציאת פתרונות כגון: איתור הגורמים למחלות ולבעיות רפואיות, פיתוח אמצעים לגילוי מוקדם של מחלות ולמניעתן, פיתוח תרופות המותאמות לצרכים האישיים של כל מטופל ומשפרות את איכות החיים, פיתוח טיפולים מצילי חיים ומאריכי חיים, ועוד.

“אתגרי מערכות הבריאות בעולם יחד עם ההתפתחויות בתחום טכנולוגיית המידע מביאים לצמיחה מהירה של תחום הבריאות הדיגיטלית בשנים האחרונות, אשר משנה את האופן שבו ניתן טיפול רפואי משפרת את תהליכי העבודה במערכות בריאות, ומאפשרת קידום הידע הרפואי בדרכים שעד כה לא היו אפשריות.

“למדינת ישראל מספר מאפיינים המקנים לה יתרון יחסי, ומאפשרים לה להיות בין המדינות המובילות בעולם בתחום הבריאות הדיגיטלית.

“כיום נעשה שימוש ‘משני’ במידע בריאות למטרות מחקר (להבדיל מהשימוש הראשוני, שהוא למטרת הטיפול) בעיקר על ידי מספר מצומצם של ארגוני בריאות. כדי לממש את הפוטנציאל הקיים בישראל לשימוש מחקרי במידע בריאות נדרש להתמודד עם קשיים שונים, רגולטוריים, ארגוניים ותשתיתיים.

“ממשלת ישראל קיבלה בחודש מרץ 2018 החלטה מס’ 3079 בנושא ‘תוכנית לאומית לקידום תחום הבריאות הדיגיטלית כאמצעי לשיפור הבריאות וכמנוע צמיחה’, במטרה לפעול להסרת החסמים האמורים ולתת מענה סדור ומקיף לאתגרים אלה. אחת מאבני היסוד של התוכנית היא יישום רגולציה מתקדמת לשימוש במידע הקיים במערכת הבריאות, למטרות מחקר, בדרך שתתרום למיצוי הפוטנציאל הגלום במידע הבריאות תוך יצירת איזון עם המשירה על זכויות המטופלים, ובפרט זכותם לפרטיות ולסודיות רפואית, והכל בכפוף לכללי האתיקה הרפואית והמחקרית, ותוך נקיטת אמצעים להגנת הפרטיות ולאבטחת המידע, ברמה גבוהה.

עיקרי התקנות

“טיוטת התקנות מציעה מנגנון אישור לביצוע מחקרים במידע בריאות, הדומה במהותו למנגנון הקיים בארץ ובעולם לאישור מחקרים וניסויים בבני אדם – מנגנון הכולל בחינה על ידי ועדה מקצועי ואתית,  וקביעת אמות מידה לקבלת אישורים. ההצעה מבוססת על המלצות הוועדה ליישום ההמלצות בנושא אשר בחנה אמצעים שימושים משניים במידע בריאות שפורסמו בחודש ינואר 2018,  ודרכים לאסדרת תחום השימושים במידע בריאות למטרות מחקר וקידום הרפואה והבריאות.

“טיוטת התקנות מבוססת על מודל הגנה על הפרטיות שהוצע בהמלצות הוועדה, הנשען על שלושה מעגלי הגנה משלימים – נורמטיבי, טכנולוגי ופרוצדורלי. שלושה מעגלים אלה מאפשרים להתאים את אמצעי ההגנה הננקטים, לרמת הסיכון לפגיעה בפרטיות מטופל, הנוצרת מהשימוש במידע. טיוטת התקנות קובעת הוראות נורמטיביות ומחייבות לשימוש מחקרי במידע בריאות, קובעת מנגנון לבדיקה ולאישור של בקשות לשימוש מחקרי במידע בריאות, קובעת מנגנון לבדיקה ולאישור של בקשות לשימוש מחקרי במידע בריאות תוך שהיא מכתיבה את השיקולים שיש לשקול בטרם אישור בקשה לשימוש מחקרי במידע בריאות, ומגדירה את אמצעי הגנת הפרטיות ואבטחת המידע הנדרשים בעת שימוש מחקרי במידע בריאות”.

זכות הסירוב

“תקנה 3 מקנה לכל אדם זכות לדרוש שלא ייעשה שימוש מחקרי במידע בריאות עליו, והוא יהיה רשאי גם לחזור בו מהוראה כזו, שנתן. מימוש הזכות ייעשה באמצעות מנגנון לאומי המוקם ושינוהל על ידי משרד הבריאות. הוראת האדם תהיה תקפה ביחס לכל ארגוני הבריאות שהתקנות חלות עליהם.

“משרד הבריאות יפרסם לציבור הנחיות ביחס לאופן הגשת בקשה ליציאה ולחזרה ממנה. לגבי מי שאינו מסוגל לקבל החלטות עבור עצמו (כגון קטין או אדם שמונה לו אפוטרופוס), מי שיהיה רשאי לתת הוראות כאמור לגביו יהיה מי שרשאי ומוסמך לקבל החלטות אישיות ובענייני בריאות עבורו, והכל לפי הדין החל על קבלת החלטות עבור אדם שאינו מסוגל לקבל עבור עצמו, בהתאם לחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות”.

מבזקים